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药品注册专员 职位描述： 1.熟悉各国的注册法律法规，收集、整理各个国家的注册要求，建立并及时更新政策法规信息库。 2.准备药品注册相关资料，保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定。按照程序及时申报，跟踪后续注册进度。 3.跟踪国家及地方注册政策的变化，向各部门提供药品监管的政策法规信息，针对性地提出可行性建议。 4.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈至商务中心，以帮助其制定与调整销售政策。 5.完成上级领导交办的其他事务。 任职要求： 1.药学、化学等相关专业全日制本科及以上学历，英语6级（化学或分析专业能力强可以降低到4级），英文书面表达优秀；有工作经验优先，硕士生优先。 2.有较强的文献、专利、质量标准检查查阅、分析能力；具备良好的项目运作能力和解决问题的经验思路。 3.充分了解EMA,、FDA、 ICH、 欧盟等法规。熟悉SFDA、药检所等工作流程，并能高效地与之沟通。 4.有较强团队合作意识与良好的沟通协调能力，热爱本职工作，有责任感，做事认真仔细，能承受较强的工作压力。 |